¿Cómo se prueba una vacuna contra el Covid-19 en México?

La vacuna de CanSino se probó en México, ¿cómo se aplicó?
Imagen: (Plumas Atómicas)

Cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la pandemia por la Covid-19 a finales de marzo de 2020, surgieron alrededor de 140 proyectos que tenían como objetivo desarrollar una vacuna contra el virus. Solo 18 llegaron a la fase final y hasta el momento solo hay cuatro en la Fase III de la investigación. 

El objetivo es claro: producir un fármaco que evite que el virus del SARS-CoV-2 se desarrolle en el cuerpo humano.

Ante la pandemia y el alto número de contagios en México, el Gobierno ha hecho convenios con los laboratorios que llegan a la Fase III de su investigación, crean contratos para surtir de vacunas al país una vez que sea aprobada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

La directora del ensayo de la vacuna de CanSino Biologics, Annette Ortíz Austin, afirmó a Noticieros Televisa que para combatir la pandemia se necesitan muchas vacunas y no solo cuatro (las que ofrece el mercado).

“Lo que hace el laboratorio principal es producir el activo y con ayuda de farmacéuticas establecidas se hace una distribución más ágil, de esta forma se puede cubrir una necesidad mundial”.

Pero, ¿cómo se prueba una vacuna? El 13 de octubre de 2020, el Gobierno de México firmó un acuerdo con el laboratorio chino Cansino Biologics, de esta forma la Fase III de la prueba clínica se realizó en 13 estados. La vacuna se aplicó a 15 mil personas y de los resultados depende su aprobación.  

¿Cómo son los estudios para que se apruebe una vacuna contra el Covid-19?

Aunque la vacuna de CanSino aún no ha sido aprobada por la Cofepris, el Gobierno de México ya la tiene planificada e incluso tiene un plan de distribución para los siguientes meses. El canciller Marcelo Ebrard dijo que solo faltan los resultados de la Fase 3 para que sea aprobada de emergencia.

Imagen: (Cuartoscuro)

El acuerdo que se tiene con CanSino es por la compra de 35 millones de vacunas, además del acuerdo de colaboración para la realización de los estudios clínicos para la Fase III. La empresa que realiza el estudio en México es EPIC CRO, misma que ya terminó de aplicar las vacunas de prueba y ahora analiza los resultados.

El 7 de noviembre de 2020, se comenzó con la Fase III en México y la aplicación de vacunas terminó el 8 de enero de 2021. Aunque la investigación durará un año, los resultados servirán para la aprobación de su uso.

Pero, ¿cómo es el estudio? Una vez que el laboratorio fabrica el antígeno, este debe ser probado en humanos para estudiar la reacción y efectos secundarios que pueda tener. En el documento de conformidad que se da a los voluntarios se especifica:

“En un estudio de Fase I, una vacuna experimental se prueba en un pequeño grupo de personas por primera vez para evaluar la seguridad e identificar efectos secundarios. Un estudio Fase II se basa en los datos del estudio Fase I para aumentar el número de participantes del estudio con datos de seguridad adicionales y para medir la respuesta inmunitaria del cuerpo a la vacuna. Un estudio Fase III utiliza los datos de los estudios de Fase I y II y se administra a un número mayor de personas para ver si la vacuna funciona para proteger a las personas contra la infección. Después de un estudio de Fase III, se puede aprobar el uso de una vacuna en el público en general”.

Oaxaca fue de los primeros estados en ser aprobado por la Cofepris para iniciar con las pruebas, el estudio financiado por CanSino contrató a Grupo Osmo para realizar la prueba en alrededor de 1000 personas de la entidad.

La Fase III es un estudio ciego, quiere decir que se compara la vacuna con un placebo (solución inactiva). Esto quiere decir que en la misma cantidad se aplica vacuna o placebo, por lo que el voluntario tiene un 50% de probabilidad de recibir el antígeno o placebo. El estudio es aleatorio, por lo que ni el médico ni el paciente saben que tipo de solución reciben, solo hasta que termine la investigación. 

Los voluntarios fueron sometidos a controles médicos previos, es decir:

-Toma de signos vitales 

-Información demográfica

-Muestras de sangre y prueba de embarazo/control de natalidad

-Los médicos dictaminan si el paciente está sano y si es elegible para la aplicación de la vacuna

Después de ser vacunados, el laboratorio pide un control. Mandará mensajes o correos semanales al voluntario para conocer síntomas y en caso de ser necesario pedirá a la persona que realice una prueba para evitar que se contagie de Covid-19.

¿Cómo se aplica?

En cada estado donde se aplicó, las personas llegaron por voluntad propia y con la esperanza de ser vacunados con el antígeno. 

Miriam Hernández de 33 años, se comunicó un viernes al Laboratorio Osmo en Oaxaca para ofrecerse como voluntaria, una semana después le llamaron y le dieron cita de inmediato. Le pidieron que asistiera en ayunas, con un acompañante y que previamente no hubiera consumido medicamentos.

Imagen: (Cuartoscuro)

El laboratorio se hizo cargo del transporte, alimentación y todos los gastos que pudiera ocasionar ser parte del estudio.

“Llegué al laboratorio a las 9 de la mañana, nos dieron una platica de la investigación y después me sometieron a análisis clínicos. Me sacaron sangre, me hicieron la prueba Covid y hasta una de embarazo. Esperé una hora hasta que me llamaron, pasé con un médico y me dijo que era elegida. Me aplicaron la vacuna y después nos dieron de comer”.

El mismo documento de “consentimiento informado” dicta que los eventos adversos muy frecuentes son: dolor en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular. 

Otros eventos adversos frecuentes que se pueden presentar entre el 1 y el 10% de los voluntarios son: comezón y endurecimiento en el lugar de la inyección, náuseas y vómito, tos, dolor de garganta, mareos, disnea (dificultad para respirar, pérdida del apetito y dolor de articulaciones.

Al ser una fase de prueba, la persona puede presentar otros riesgos al participar en el estudio, por lo que si un paciente presenta un efecto secundario que no esté en la lista debe consultar a los médicos asignados e informar su padecimiento. 

Annette Ortíz es clara: “hasta el momento no se ha presentado ningún caso de riesgo en los voluntarios que fueron vacunados con la dosis de CanSino”.

Imagen: (Plumas Atómicas)

Un punto importante es que después de ser vacunado se presente una enfermedad potenciada, es decir, en el caso de algunas infecciones virales, las personas pueden presentar una enfermedad más grave, pero en los estudios preliminares con animales no se presentaron casos.

Para Miriam, vacunarse le da tranquilidad, porque no solo ayuda a desarrollar una vacuna, también sabe que en caso de recibir el antígeno está fuera de peligro.

El paciente tendrá una segunda cita, la cual se realizará 52 semanas después de ser vacunado. Se revisará su historial médico y se le hará una toma de sangre para analizar si existen anticuerpos contra el Covid-19.     

¿Irregularidades?

Aunque el estudio de CanSino es controlado por un laboratorio internacional, en México se han presentado algunas irregularidades en la aplicación de vacunas. Algunas personas que no fueron aceptadas como voluntarios terminan consumiendo medicamentos para “forzar” la vacuna.

La Fase III de prueba del laboratorio chino es vista por una parte de la población como una alternativa de ser vacunado o estar protegido ante la Covid-19. 

Una persona que decidió no revelar su identidad nos relató su experiencia:

“No pasé las pruebas médicas para ser voluntario porque soy una persona hipertensa, soy médico y decidí auto medicarme para bajar la presión en la sangre, regresé una semana después y me recibieron. Al final me terminaron aplicando la vacuna”.

¿Existen riesgos al probar la dosis en una persona que no cumple con las especificaciones médicas? Por ahora no lo sabemos… 

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